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Die nachfolgend abgebildeten Formblätter sind keine offiziellen Formulare, sondern Arbeitsbehelfe, die der Vereinfachung des Anmelde- bzw. Antragsverfahrens dienen sollen. Die Formblätter sind nur für Anmeldungen und Anträge, die beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Referat B/16c – eingebracht werden, zu verwenden.

I. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System

Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, die in wissenschaftlichen Hochschulen oder Einrichtungen des Bundes durchgeführt werden, liegen im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Wissenschaft und Forschung und sind auch beim dortigen Ressort anzumelden bzw. zu beantragen. Die näheren Bestimmungen über Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen sind dem II. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015, sowie der Systemverordnung, BGBl. II Nr. 431/2002, zu entnehmen. Es steht auch eine Liste risikobewerteter Mikroorganismen für gentechnische Arbeiten zur Verfügung, nachzulesen im Dritten Kapitel des Gentechnikbuches.

II. Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus

Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 darf nur in hierfür gemäß § 68 zugelassenen Einrichtungen erfolgen.

Anträge auf Zulassung von Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus zu medizinischen Zwecken sind von der Leiterin oder dem Leiter der Einrichtung beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Referat B/16c – mittels Formblatt (6) einzubringen.

Gemäß § 2a Abs. 5 FMedG bedürfen Einrichtungen, in denen im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik (PID) genetische Analysen durchgeführt werden, insbesondere für die von ihnen in Aussicht genommenen Untersuchungsmethoden, den Untersuchungsinhalt und den Untersuchungsumfang, ebenfalls einer Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 GTG.

Anträge auf Zulassung von Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen im Rahmen einer PID sind von der Leiterin oder dem Leiter der Einrichtung beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Abteilung B/15 – mittels Formblatt (7) einzubringen.

Gemäß § 73 GTG hat die Leiterin oder der Leiter der Einrichtung jeweils mit Stichtag 1. Februar eines Jahres der Behörde eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen des Typs 3 oder 4 einschließlich PID (§ 65 Abs. 1 Z 3 und 4) mittels Formblatt (8) zu melden. Diese Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu enthalten. Um den zugelassenen Einrichtungen die Suche nach angebotenen Ringversuchen zu erleichtern, hat die Behörde eine Liste erstellt, die nunmehr durch § 79 Abs. 1 Z 3 als Ringversuchsregister gesetzlich verankert ist und laufend aktualisiert wird.

Einrichtungen, die gemäß § 68 für die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus bereits zugelassen wurden, sind im Genanalyseregister gem. § 79 Abs. 1 Z 1 aufgeführt. Eine Kontrolle gem. § 68 GTG zugelassener Einrichtungen durch die Behörde erfolgt auf Grundlage einer Checkliste, die als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches beschlossen wurde. Die näheren Bestimmungen über genetische Analyse am Menschen sind dem IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015, zu entnehmen.

III. Somatische Gentherapie am Menschen zu medizinischen Zwecken

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf gemäß § 75 GTG nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung von Ärztinnen oder Ärzten in einer Krankenanstalt durchgeführt werden.

Die Genehmigung ist von der ärztlichen Leiterin oder dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit dem PrüfungsleiterIn beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Referat B/16c – zu beantragen. Als Hilfestellung stehen die von der Behörde erarbeiteten Informationen für AntragstellerInnen zur Verfügung.

Die für die Durchführung einer somatischen Gentherapie verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte haben gemäß § 78a GTG der Behörde mittels Formblatt (9) den tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, sowie mittels Formblatt (10) deren Verlauf, die Anzahl der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung zu melden.

Einrichtungen, die gemäß § 75 GTG ab 1.12.2005 für die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen zugelassen wurden, sind im Gentherapieregister gem. § 79 Abs. 1 Z 2 aufgeführt.

Die näheren Bestimmungen über Gentherapie am Menschen sind dem IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015, zu entnehmen.

(19.9.2013)