Hauptinhalt:

Information zur Impfstoffsicherheit

In der europäischen Union werden Impfstoffe als Arzneimittel und in der Folge als der Zulassungspflicht unterliegende Arzneispezialitäten klassifiziert. Innerhalb der europäischen Union gilt für Impfstoffe das Gemeinschaftsrecht, welches für Arzneimittel sowohl direkt wirksame Verordnungen als auch in nationales Recht umzusetzende Richtlinien beinhaltet.

Impfstoffe unterliegen in Österreich den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (Text siehe http://www.ris.bka.gv.at/Bundesrecht/ Impfstoffe unterliegen  in Österreich als Arzneispezialitäten der Zulassungspflicht. Um eine Zulassung für das Inverkehrbringen des Impfstoffes in Österreich zu erhalten muss bei der zuständigen Behörde ein Zulassungsantrag vorgelegt werden, dem alle für die Zulassung erforderlichen Unterlagen anzuschließen sind. Insbesondere sind dies Daten der nichtklininischen und klinischen Prüfungen.

Unbeschadet des Zulassungsbescheids sind für Impfstoffe in Österreich die  Vorschriften der staatlichen Chargenprüfung gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes maßgebend.

Für die Zulassung, Inspektion und Qualitätskontrolle (z.B. Probenahme bei Hersteller, Großhandel, Depositeur, Apotheke, .. sowie anschließender fachtechnischer Untersuchung)  von Arzneispezialitäten und somit von Impfstoffen  in Österreich und die staatliche Chargenprüfung von Impfstoffen ist die zuständige Behörde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG - Informationen über das Bundesamt), welches sich operativ der Medizinmarktaufsicht bedient.

Mit der Zulassung und stattlichen Chargenfreigabe von Impfstoffen ist die Arbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht beendet. Jeder Impfstoff in Österreich unterliegt den Bestimmungen über die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz). Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat u.a. ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Impfstoffen dient.  Diese Informationen fließen in die laufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses jedes zugelassenen Impfstoffes ein. Dabei besteht eine Zusammenarbeit mit den EU-Institutionen (Europäische Kommission, EMEA, Behörden anderer EU Mitglieder, WHO und Staaten die eine Kooperation mit der Europäischen Union etabliert haben).  Treten neue Erkenntnisse auf so werden diese in die Fach- und Gebrauchsinformation eines Impfstoffes eingearbeitet. Wird bei der Bewertung von neuen Erkenntnissen festgestellt, dass das Nutzen-Risikoverhältnis für einen Impfstoff auf Grund des neu zu Tage getretenen Sachverhaltes negativ zu bewerten ist wird der Impfstoff vom Markt genommen. Diese Maßnahme  kann durch Zusammenarbeit mit den Verkehrskreisen in Österreich äußerst  rasch umgesetzt werden.  Was versteht man nun unter dem Begriff Nebenwirkungen? Unter Berücksichtigung der  Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes ist eine „Nebenwirkung" eine Reaktion auf einen Impfstoff, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen verwendet wird. Eine „Schwerwiegende Nebenwirkung" eines Impfstoffes ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.

In Österreich besteht laut den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes eine Meldepflicht für Nebenwirkungen von Impfstoffen u.a. für Ärzte/Ärztinnen, Hebammen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind. Die Meldeformulare für die Meldung von Nebenwirkungen für Firmen und meldepflichtige Personen können von der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen heruntergeladen werden.

Das in Österreich durch das Arzneibuchgesetz und der jeweiligen Verordnung dazu (Text siehe http://www.ris.bka.gv.at/Bundesrecht/) in Kraft gesetzte Arzneibuch beinhaltet auch Qualitätsanforderungen für Impfstoffe. Das Arzneibuch beinhaltet u.a. die Vorschriften des Europäischen Arzneibuches. Somit wird die „Impfstoffsicherheit", d.h. die Gesamtheit aller Maßnahmen die dazu führen, dass Impfstoffe sicher angewendet werden (umfasst Herstellung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Distribution, Anwendung von Impfstoffen), in Österreich durch die oben genannten Maßnahmen gewährleistet.

Die Anwendung von Impfstoffen ist in Österreich durch die oben beschriebenen Vorkehrungen und Arbeiten als sehr sicher zu bezeichnen. Wobei, wie in allen Bereichen des täglichen Lebens (Haushalt, Straßenverkehr, Arbeit, Freizeit, ..), naturgemäß kein „Nullrisiko" möglich ist. Das Risiko bei der Anwendung von Impfstoffen wird durch die Arbeit der zuständigen Behörden auf EU-Ebene und im nationalen Bereich in Österreich so klein wie möglich gehalten und laufend verringert.

Weitere Informationen zur Impfstoffsicherheit im Internet

Zusatzinformationen: