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EU-Durchschnittspreise laut ASVG

Gemäß § 351c Abs. 6 Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl Nr. 189/1955, hat die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 Preisgesetz 1992, BGBl. Nr. 189/1955) für die Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereichs des Erstattungskodex aus den Preisen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union den EU-Durchschnittspreis zu ermitteln.

Nähere Konkretisierungen betreffend die Preisermittlung sind in der Vorgehensweise der Preiskommission geregelt (siehe unten).

Durch Änderungen, insbesondere in § 351c ASVG, kundgemacht mit BGBl. I Nr. 49/2017 am 24. April 2017 und In-Kraft getreten mit 1. April 2017, war eine Anpassung der Vorgehensweise an die gesetzlichen Grundlagen erforderlich.

Auszug aus § 351c ASVG (neu):

Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex

§ 351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Hauptverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Hauptverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.

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(6) Die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145/1992) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Hauptverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.

(7) Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:

1. Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.

2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.

(8) Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (§ 351g) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.

(9) Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:

1. Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.

2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.

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Gesetzliche Herstellerrabatte

Bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises sind auch die in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte zu berücksichtigen. Derzeit bestehen solche Rabatte in Deutschland, Griechenland und Spanien. Nähere Informationen dazu: Gesetzliche Herstellerrabatte für Arzneimittel in Europa.

Vorgehensweise und Formulare

Für Preismeldungen, die vor dem 1. April 2017 eingelangt sind, gelten weiterhin folgende Vorgehensweise sowie das Formular:

Preismeldungen, die nach dem 1. April 2017 eingelangt sind, fallen bereits unter das neue Regime des ASVG, weshalb die geänderte Vorgehensweise sowie das neue Formular zu verwenden sind:

Bitte senden Sie das Formular unterschrieben an buero.pk@bmgf.gv.at.

(12.05.2017)

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